（国家食品药品监督管理局令2015年7月14日公告第15号，自2016年1月1日起施行）
第一条 为了规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定，确定新医疗器械的管理类别。
第三条 本规则相关术语的含义是：
(1) 预期目的
是指产品说明书、标签或者宣传材料中注明的使用医疗器械应当达到的效果。
（二）无源医疗器械
不依赖电力或其他能源，而是可以通过人体或重力产生的能量来执行其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械
任何依靠电能或其他能源而非人体或重力直接产生的能量来执行其功能的医疗器械。
(4) 侵入性设备
通过手术通过体表全部或部分侵入人体，接触内部组织、血液循环系统、中枢神经系统等的医疗器械，包括介入手术中使用的设备、一次性无菌手术器械、暂时或短期留在人体内的医疗器械 体内器械等。本规则中的侵入性器械不包括重复使用的手术器械。
(5)手术器械的重复利用
它是一种无源医疗器械，用于手术过程中进行切、切、钻、锯、抓、刮、夹、抽、夹等过程。 它不与任何有源医疗设备连接，经过一定处理后可以重复使用。
(6) 植入装置
通过手术全部或者部分植入人体或者腔（口）内，或者用于替代人体上皮表面或者眼表，且手术后在人体内保留时间超过30天（含30天）的医疗器械或者被人体吸收。
(7) 与人体接触的设备
与患者直接或间接接触或可进入患者体内的医疗器械。
（八）使用期限
1、连续使用时间：医疗器械按照其预定用途实际不间断运行的时间；
2、临时：医疗器械预计连续使用时间在24小时以内；
3、短期：医疗器械预计连续使用时间超过24小时（含）且30天内；
4、长期：医疗器械预计连续使用时间在30天（含）以上。
(9) 皮肤
皮肤表面未受损。
(10)隧道(口)
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体的天然孔道和永久性人工开口。
(11) 创伤
各种损伤因素作用于人体，造成组织结构完整性受损或功能障碍。
（十二）组织机构
人体组织，包括骨骼、牙髓或牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
(13)血液循环系统
血管（毛细血管除外）和心脏。
(14)中枢神经系统
大脑和脊髓。
(15) 独立软件
具有一种或多种医疗目的、无需医疗设备硬件即可实现其预期目的、运行在通用计算平台上的软件。
（十六）具有测量、检测功能的医疗器械
医疗器械用于测量生理、病理、解剖参数，或定量测量进出人体的能量或物质，测量结果需要准确定量，结果的准确性将对健康产生重大影响和患者的安全。
(17) 慢性伤口
各种原因形成的长期不愈合的伤口，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、外伤性溃疡、压疮等。
第四条 医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。
医疗器械的风险等级应当根据医疗器械的预期用途，通过结构特点、使用形式、使用状态、是否与人体接触等因素综合判定。
第五条 根据影响医疗器械风险等级的因素，医疗器械可以分为以下情况：
（1）根据结构特点不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
(2)根据是否与人体接触分为人体接触装置和非人体接触装置。
（三）根据不同的结构特点以及是否与人体接触，医疗器械的使用形式包括：
被动人体接触器械：液体输送器械、血液和体液更换器械、医用敷料、侵入器械、可重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械以及其他被动人体接触器械。
被动非接触人体设备：护理设备、医疗器械清洁消毒设备、其他被动非接触人体设备。
主动接触人体的设备：能量治疗设备、诊断监测设备、液体输送设备、电离辐射设备、植入设备以及其他主动接触人体的设备。
主动非接触人体设备：临床检测仪器设备、自主软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他主动非接触人体设备。
（四）根据不同的结构特点，是否与人体接触、使用形式、医疗器械的使用状态或者影响包括以下情况：
被动接触人体的设备：按使用期限分为临时使用、短期使用、长期使用； 与人体接触的部分分为皮肤或腔（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
被动非接触人体器械：根据对医疗效果影响程度分为基本无影响、轻微影响、重要影响。
主动接触人体的设备：根据失控后可能造成的伤害程度，分为轻伤、中度伤害、重度伤害。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果影响程度分为基本无影响、轻微影响、重要影响。
第六条 医疗器械分类按照医疗器械分类确定表（见附件）确定。 在下列情况下，分类还应遵循以下原则：
（一）同一医疗器械适用两个以上分类的，采用风险最高的分类； 由多个医疗器械组成的医疗器械包装件，分类应当与包装件中风险最高的医疗器械一致。 。
（二）对于可作为附件的医疗器械，分类应当综合考虑附件对支撑体医疗器械安全性、有效性的影响； 如果附件对支撑体的医疗器械有重大影响，则附件的分类应不低于支撑体的分类。 医疗器械的分类。
（三）监测或者影响医疗器械主要功能的医疗器械分类应当与被监测或者影响的医疗器械分类一致。
（四）以医疗器械为主要功能的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源人体接触器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料具有下列情形的，按第三类医疗器械管理：预期具有防止组织或器官粘连的功能、用作人造皮肤、接触真皮深部及以下受损组织的创面，用于慢性伤口，或可全部或部分被人体吸收。
（八）以无菌形式提供的医疗器械分类应不低于第二类。
（九）通过拉、伸、扭、压、弯等方式主动对人体施加持续力，并能动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑功能的医疗器械） ，也不包括手术过程中用于临时矫正的医疗器械或手术后或其他治疗过程中用于肢体矫正的医疗器械），其分类应不低于第2类。
（十）具有测量、检测功能的医疗器械分类不低于第二类。
（十一）医疗器械的预期用途明确用于治疗某种疾病的，其分类应当不低于第二类。
（十二）在内窥镜下完成夹紧、切割组织、取石等外科手术的被动式可重复使用手术器械，按第二类医疗器械管理。
第七条 体外诊断试剂按照有关规定分类。
第八条 国家食品药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用情况及时分析、评估医疗器械风险变化，调整医疗器械分类目录。
第九条 国家食品药品监督管理局可以组织医疗器械分类专家委员会制定和调整医疗器械分类目录。
第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。
附件：医疗器械分类认定表
注：1、本表中“I”、“II”、“III”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2、本表中“-”表示不存在这种情况。