近期，美国政府通过立法宣布了降低药品价格的相关措施，并已进入实质性价格谈判阶段。 此举被称为美国版医保谈判（价格形成方式为医保与企业谈判）或美国版。 医保集中采购（成熟药而非创新药）。 一向以自由定价为荣的美国，这次政府直接干预价格，引起了全世界的关注。
目前美国的医疗费用和药品价格状况如何？ 如何做好降价准备？
在介绍美国药品降价之前，我们需要先简单介绍一下美国的医疗费用和药品价格。
我们先来看看医疗费用。 根据国家卫生支出（NHE）数据，2024年美国医疗费用总额为4.46万亿美元，占GDP的17.3%。 主要资金来源分布为：政府支出占48%（联邦政府占33%，州政府占15%），为最大单一资助者； 个人支出占28%； 企业支出占18%。 支出主要分配为：医疗机构30%； 医生服务15%； 处方药13%（零售药店占9%，医疗机构占4%）； 第三方检验检验5%； 医疗设备5%； 以及其他牙科、公共卫生、护理、投资等方面。 主要缴费方式为商业保险（29%）、政府老年保险（21%）、政府贫困儿童保险&CHIP（19%）、个人自费（10%）、企业自费工资 (8%)、退伍军人和公务员费用 VA&DOD (3%)（见图 1）。
我们来看看药品支出。 2024年全国处方药支出中，医保处方药计划（D部分）药品支出总额为2157亿美元，占全国药品支出的35.8%，补充医疗保险（补充医疗保险）药品支出为2157亿美元。 B）部分将为404亿美元，占全国药品支出的35.8%。 占美国药品支出的 6.7%； 当年药品支出为860亿美元，占美国药品支出的14.3%（见图1）。 也就是说，联邦保险和保险两大支出约占全国药品支出的57%，而商业保险和个人自费则占43%。 可见，在药品支出方面，政府是最大的支付者。
最后，我们来看看药品价格。 美国实行自由市场定价，法律规定政府不得直接与制药公司谈判价格。 即使是政府医疗保险也必须通过第三方药品福利组织（PBM）与制药公司协商价格。 由于PBM组织被大型商业健康保险公司收购，他们有足够的动力与制药公司联手提高药品价格，因此美国的品牌药价格远高于其他国家。 根据一家研究机构公布的全球最畅销25种药品的价格数据，美国的药品价格明显高于世界其他国家，约为同等经济发展水平国家的三到五倍在欧洲和日本。 根据兰德公司的报告，美国品牌处方药的价格平均是经济合作与发展组织（OECD）其他主要西方发达国家的2.56倍。 美国典型药品的价格远高于中国的价格。 例如PD-1抗癌药物在美国每年的治疗费用为116万元，是我国的10倍； 另一个例子是用于治疗罕见疾病的钠。 ，美国的价格为87.5万元/个，是我国的26倍。 而且，与国内创新药价格与上市时间成反比不同的是，美国创新药的价格自上市以来一直在上涨，直到专利到期才回落。 哈佛大学亚伦教授等人撰写的研究报告《2008年至2024年处方药定价趋势》显示，过去14年里，美国548种新药的上市价格平均每年上涨20%，中位数从2008年的2,115美元上升到2024年的18万美元。例如，依鲁替尼的患者年费用在2013年为2万美元，2014年上升到4万美元，2024年上升到12万美元； 又如阿达木单抗，从2009年到2019年，其在美国的年成本销售价格上涨了18倍。 2024年，即该药在美国获批上市的第20个年头，价格上涨了7.4%。
药品费用占美国医疗总费用的13%，金额约为5800亿美元。 尽管政府支出占账单的57%，但美国宪法规定，政府不能直接与制药公司谈判价格，即使是最大的买家也是如此。 另一方面，美国的药品价格远高于其他发达国家，并且连年上涨，成为政府和患者的巨大负担。 随着经济增长放缓和通货膨胀上升，美国各地要求降低药品价格的呼声越来越强烈。
降低药品价格是美国民主、共和两党能够达成共识的一项罕见任务。 美国总统拜登于2024年8月签署的《2024年通货膨胀削减法案》（简称IRA法案）包含多项具体条款，旨在降低医保患者的处方药费用，并减少联邦政府的药品支出。 该法案的一项关键政策是指示卫生与公众服务部 (HHS) 与制药公司就 D 部分（医疗保险处方药计划）（将于 2026 年开始实施）和 B 部分（补充健康保险）进行谈判（将于2026年开始实施）2028年涵盖的某些药品的价格
药品清单公布后，生产企业有1个月时间决定是否参与。 具体的价格谈判过程是一场可能持续近一年的拉锯战。 根据 HHS 发布的指南，在医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 向选定药物的制造商提交书面报价后，后者可以接受该报价或再次提出报价。 如果CMS拒绝制药公司的报价，最多可以召开3次价格讨论会议，最后公司可以选择接受或拒绝最终报价。 这个过程包括8个时间节点：2024年2月1日是CMS提交最高公平价格（Fair Price，MFP）提案的截止日期； 2024年3月2日是药品生产商回应MFP提案的截止日期，如提案被接受，则谈判结束。 如果提案被拒绝，可以提交反提案； 2024 年 4 月 1 日是 CMS 回应药品制造商 MFP 反建议的截止日期。 如果 CMS 接受反建议，则协商结束。 如果反提案被拒绝，最多可以召开三次会议来讨论该提案。 和反建议； 2024年6月28日是CMS与药品生产商完成最多3次谈判会议的截止日期； 2024年7月15日是CMS向所选药品的药品生产商提交最终书面MFP建议的截止日期； 2024年7月31日是选定药品制造商接受或拒绝CMS最终MFP提案的截止日期； 2024年8月1日是CMS和选定的药品制造商完成价格谈判流程的最后期限； 2024年9月1日，CMS发布协商确定的所选药物的MFP（见图2）。
美国药品降价的主要做法和典型特点是什么？ 各方反应如何？
四方面降低药价
第一步是明确谈判涉及的药品类型。 IRA 法案要求美国联邦政府就最昂贵的单一来源、高价药品进行价格谈判，以保障 65 岁及以上美国人的医疗费用。 协商药品的数量将受到限制。
康哲药业于2023年8月公布了首次参与谈判的D部分10个药品品种。 CMS根据以下原则选择这些药物：优先考虑那些占美国医疗保健支出最高且上市多年以来未遇到强有力竞争对手的药物。 这些药品每年医保支出总计500亿美元，超过当年药品总支出的20%。 据美国媒体报道，如果谈判能够达成，预计十年内将为美国政府节省98亿美元，并减少许多美国老年人的保险费和自付费用。
除了这10种药物外，美国还将在2027年谈判另外15个品种的D部分，2028年谈判15个品种的B部分和D部分，以及2029年及以后的20个品种的B部分和D部分。 药品谈判最低降价幅度为25%-60%。
第二步是选择有经验的谈判代表。 负责药品价格谈判的丹尼尔·海德（ Hyde）是美国“旋转门机制”的典型人物。 “旋转门机制”是指个人在公共部门和私营部门之间双向转换角色，为利益集团的利益穿梭和交叉。 这种行为在美国很常见。 丹尼尔曾在百时美施贵宝和默克公司工作，他被指派代表美国政府与前雇主进行价格谈判。
三是配套多项经济惩罚措施。 其中一些措施相当严厉。 例如，如果制药公司不接受谈判，联邦政府就会对其征收高额税收。 第一年税率为上一年销售额的65%，然后逐年增加，直至达到95%； 如果谈判成功但后期未能实施，公司将面临罚款。 罚款金额按照销售价格与协议价格差额的10倍计算。 此外，还有涉及处方药通货膨胀回扣的规定。 从2023年开始，如果B部分和D部分所涵盖的处方药价格上涨速度快于通货膨胀，差额将由制药公司退还给联邦政府。
最后一步是调整D部分的福利和保费。IRA法案规定，从2024年开始，高费用D部分部分（2024年超过7,050美元）原来的个人自付费用要求（5%） )将被豁免； 从2025年开始，D部分受益人的年度自付费用将被免除，上限设定为2,000美元； 同时，D部分从2024年到2030年的年度保费增幅限制为不超过6%。 其他福利调整包括： 从 2023 年开始，糖尿病患者每月自付费用的胰岛素费用将上限为 35 美元； D部分中成人疫苗的自付费用部分将被取消，允许参保人为药物福利计划覆盖的成年人免费接种疫苗； 扩大 D 部分低收入福利。
体现三大特点
一是政府直接干预。 与以往政府对资本主义市场的“非直接干预”措施不同，美国的许多药品价格改革措施都是政府直接干预价格管制。 例如，《爱尔兰共和军法案》要求联邦政府授权与制药公司进行直接价格谈判。 又如CMS根据同适应症或同类药品的国际价格进行MFP推荐，并主动定价。
二是改革措施十分严厉。 IRA法案中降低处方药价格的措施具有一定的强制性，甚至可以说是用强硬措施来推动改革的实施。 前面提到，IRA法案明确规定议定药品最低降价为25%-60%。 如果药企不接受谈判，将被征收高额税收； 谈判成功但不按谈判价格销售的，将对药企处以罚款； 制药公司将被阻止将价格提高到高于通货膨胀率。
三是药品谈判金额巨大。 据CMS称，第一年谈判的10种药物将在2024年6月至2023年5月期间被约824.7万家D部分保险公司使用。这10种选定的药物占D部分承保处方药总费用的505%。 ，约占该期间 D 部分承保处方药总成本的 20%。 不仅如此，所选的每一种药物对于公司来说也都至关重要。 例如：阿斯利康达格列净2024年净销售额为43.81亿美元，贡献公司年收入近10%； 2023年优特克单抗全球营收将接近100亿美元，为强生产品中销售额最高的产品。
各方反应不同
可想而知，面对这次谈判，制药行业掀起了强烈的反对浪潮，不少大型制药公司甚至对联邦政府提起诉讼。 一些商界领袖将这一改革称为“拿枪指着头的谈判”，并公开表示将努力废除IRA法案中与药品定价相关的一些条款。 一些企业表示，他们与CMS的谈判受到胁迫，政府强迫他们同意政府定价，否则将面临消费税和其他处罚的风险。 尽管如此，CMS 仍于 2023 年 10 月宣布：“所有企业均自愿参与。”
美国公众的反应与制药行业形成鲜明对比。 许多非营利组织发布新闻稿赞扬这项改革，例如美国退休人员协会赞扬 CMS 采取关键措施降低失控的处方药价格。
由于美国实行医疗隔离，几乎不存在个人回扣，医疗机构和医务人员基本不会受到利益影响，所以整体态度是中性的。
未来，美国政府还可能KTV更加严格的价格监管政策。 众议院民主党人提出了《降低美国家庭药品成本法案》，该法案将扩大每年可协商价格的药品数量； 甚至还有更直接的《阻止制药公司欺骗顾客并为每个人节省药品成本法案》。 直接瞄准药品专利。 美国总统拜登在国情咨文中也表示，将提议扩大价格谈判药品的数量，并将覆盖最广泛、最昂贵的药品清单从目前的10种增加到50种。
当然，美国政党之间的博弈非常激烈，第一轮价格谈判的结果能否在2026年得到落实仍是未知数。
中国医保为降低药品价格做了哪些努力？ 结果如何？
事实上，我国多年前就开展了一系列药品价格管理工作。 自2018年国家医保局成立以来，五年来我国医保部门主要推进了三项重点工作。
一是批量采购成熟药品。 对已过专利期的成熟药品，国家组织集中集中采购，已上市9批374个品种，入选产品1600余个； 各省平均自行采购药品300余种。 集中采购后药品价格较原价下降50%左右，显着减轻了患者的药品费用负担。
二是创新药物和医疗保险谈判。 国家医保局成立后，共组织了6轮医保目录动态调整。 此次谈判新增的446个药品大多是近年来新上市的高价值药品。 平均价格下降50%以上，增加了创新药的可信度。 还有性。
三是推进互联网价格管理。 为促进同通用名、同品牌药品的省际价格公平、诚信、透明、平衡，目前对四种相同药品（即同通用名、同一生产厂家、同一剂型、同一规格的药品）实行价格监管。基本淘汰省级四种相同药品。 不公平的高价和人们之间的歧视性高价。
我国医保改革降低药品价格的总体效果如何？ 据权威机构测算，2023年我国药品价格总体水平将比2018年下降20%左右，患者药品费用负担将明显减轻。
以美国首次降价谈判纳入的10种药品为例。 这10个药品中，有6个药品通过医保谈判降价，4个药品通过国家组织药品集中采购降价，1个药品已作为协议谈判。 国产非独家药品纳入集中采购，核心专利到期时，另一种符合集中采购企业数量门槛的药品纳入集中采购范围（见表1）。
至于通过价格管理节省下来的药品费用，中国的医保几乎全部都给了各个利益相关者。
一是用于提高患者用药治疗的保障。 扩大医保目录，纳入更多新好药、罕见病药物； 扩大高血压、糖尿病等“两病”用药范围； 对慢性吸毒者的保护水平得到提高； 部分定点零售药店已纳入职工医保协调门诊，方便就医买药。
二是有效调动医疗机构和医务人员积极性。 对于通过集中采购实施考核的医疗机构，医保部门推出保留医保基金余额激励措施，增加医药服务的医疗服务收费项目，增加反映技术劳务价值的收费项目等。外科、中医、康复。
三是推动用药结构腾笼换鸟。 近年来，公立医疗机构药品总费用呈现小幅上升趋势，但药品结构发生明显变化。 据统计，集采节省的成本中约60%分配给谈判创新药（见图3）。
中国在医疗保险实践中做对了什么？
在降低药品价格方面，中国正在走上供给侧改革和医药行业高质量发展的道路，同时平衡医生、患者和医保的利益。 我国医保实践让积极参与药品集中采购和医保谈判的企业广泛受益，社会普遍持积极正面态度。 与其他国家的做法相比，中国的医疗保险实践做得对吗？
一是充分发挥市场主导作用。 无论是集中大宗采购还是国家药品谈判，企业自愿参与并自主报价，让有效的市场竞争对发现合理的药品价格发挥决定性和主导作用。
二是更好发挥有为政府作用。 通过集中采购选定的药品入院有保障、用药有保障、付款有保证，大大降低了企业的入院成本和销售费用。 医保议价药品，积极落实“双渠道”政策，让创新专利药品让患者用得着、用得着、用得起。
三是坚持以患者为中心。 我国药品价格治理和医保实践始终以患者为中心，不断减轻患者经济负担，提高药品可及性，提高药品质量。 医保谈判推动一大批独家品种抗癌药、罕见病药以适当价格纳入医保。 截至2023年5月，医保协商报销累计减轻患者负担超过5000网络投稿； 国家组织集中采购与地方联盟采购相结合，还为参保群众减轻了约5000网络投稿的负担。
市场化机制不仅带来质优价廉的民生实惠，也激励企业投入更多精力进行创新研发和质量提升。 在集中采购制度的推动下，2018年以来，我国累计通过仿制药质量疗效一致性评价（含视同通过）的药品数量从当时的不足200个迅速增加至目前的8900多个。 优质药品正逐渐占据临床用药的主流。 在创新专利药使用方面，医保新药支出从2019年的59.49网络投稿增加到2024年的481.89网络投稿，增长7.1倍； 上市新药纳入医保目录的等待时间比过去平均近5年缩短。 不到2年时间，80%以上的创新药上市后2年内即可纳入医保目录，部分新药上市仅半年就纳入医保目录； 5年内新上市药品占新品种的比例由2019年的32%提高到2023年的97.6%； 2023年，57个品种实现“当年审定列入目录”。
不仅如此，相比美国在价格谈判第一年就将药品占支出20%的情况相比，医保给了企业更长的过渡期来降低药品价格。 集中采购方面，化药集中采购用了5年时间才达到30%的规模，且目前集中采购还不包括单克隆抗体等大批量品种。 对生物药品有一定程度的倾斜保护； 中药材集中采购也受到温和对待。 ，平均下降幅度仅为40%左右。 谈判方面，续约降价幅度不大。 2023年100个续展药品中，69个品种可按原价续展，31个品种因销量超预期等原因需要降价。 平均降幅仅为6.7%； 从2024年下半年开始，不少经过医保谈判和国家谈判招标的品种，即使达到集中采购企业数量门槛，也没有纳入集中采购进一步降价。
医疗机构也在积极降本增效。 随着药品成本的降低、集中采购剩余留存激励、DRG/DIP改革下剩余增加，医疗机构不仅大幅降低了自身运营成本，也大幅降低了医务人员和公众的诚信风险。公立医疗机构福利属性显着提升。
总之，中美两国都根据各自国情，采取了适应现实的降低药品价格的措施。 虽然具体路径不同，但总体目标和方向是相似的。 中国医保通过协商、集中采购、价格治理等切实手段降低药品价格，平衡多方利益。 积极溢出效应明显，正在被更多国家学习和模仿。 当然，改革始终在路上，医保降价的实践规则还有不断完善的空间。 我相信未来政策会不断优化，以平衡各方利益。 (ZGYB-2023.04)
作者 | 蒋长松 首都医科大学国家健康保险研究所
来源 | 中国医疗保险
编辑| 付美如刘新宇
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