中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是生产临床汤剂、中成药的原料。 因此，中药材和中药饮片质量标准的修订，不仅直接关系到中药饮片的临床疗效和安全性，也关系到中成药的疗效和安全性。 中药材大多来源于植物和动物，具有农副产品性质。 其品质受种质资源、土壤、气候、栽培加工技术等内外因素影响较大。 由于中药化学成分复杂，部分药材来源广泛、基质复杂，且存在非法添加、假冒现象，给中药材质量标准的制定带来巨大挑战。件。
为完成2020年版《中国药典》中药材及中药饮片质量标准更新修订工作，国家药典委员会向全国征求意见。 同时组织药典委员会委员和有关中药材、中药饮片专家对收集到的意见、建议和媒体报道的问题进行了数据追溯和深入讨论。 在此基础上，制定了2020年版《中国药典》中药材、中药饮片质量标准增补和修订的工作思路。 本文详细介绍了2020年版《中国药典》编制大纲中“中药材”部分的内容，还讨论了一些影响中药材质量的问题，仅供读者参考。
1 2020年版《中国药典》中药材饮片编撰工作总体目标和工作重点
按照2020年版《中国药典》提出的指导思想和总体目标，全面贯彻落实党的十八大、十九大精神，在建立“最严格药典”的指导下，我们将牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五个发展理念，紧紧围绕《国家药品安全“十三五”规划》总体目标，国家药典委员会组织药典委员会委员制定了中药饮片制剂的总体目标和工作重点。 本文详细介绍了中药材部分。
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中药饮片编纂总体目标
立足中医临床，制定中药材及饮片质量标准，完善以《中国药典》为核心、符合中药特点的中药标准体系； 充分发挥我国中药材及饮片的特色和优势，进一步加强国际交流与合作，实现中药标准继续主导国际标准制定。
02
重点修订中药材及饮片质量标准
为保证中药的有效性和安全性，修订完善中药饮片质量标准； 加强栽培、野生中药材、原产地炮制中药材质量研究，在保证质量的前提下，修订中药材、中药饮片相关检测项目。 和标准； 进一步加强中药材饮片特异性鉴定和整体质量控制； 制定中药材饮片中重金属及有害元素、农药残留、霉菌毒素限量标准。
2 2020年版《中国药典》中药材质量标准修订工作思路
中医药是中医临床和中医药产业的基础。 这是基础中的基础。 必须建立严格、科学、合理、适用的标准。
01
中药材品种、来源的增减
为保证2020年版《中国药典》收载中药材品种的相对稳定性，原则上不轻易增加药材新品种、新药材来源。 对于确实需要新增的品种和新来源，将制定严格的收益原则：
1.可适当考虑临床用药需求量大、应用领域广泛、基础研究扎实、资源丰富（野生和栽培）的中药材品种。
2、2015年版《中国药典》收载或拟收载的中成药处方药味，原药材未收载《中国药典》（俗称“倒品种”） 》）、根据中成药处方中药味的使用情况，可适当考虑； 同时，在选择《中国药典》收载的中成药品种时，尽量选择处方药味收载于《中国药典》的品种，从源头上减少“倒品种”的发生。 三、现有中药材新品种基地原则上应以“新发现中药材”申请注册。 批准后，可考虑作为新的依据列入《中国药典》，并通过本草研究证明历史误用的必要性。 原始品种不包括在此列表中。
中国药典还建立了药品质量标准退出制度。 对于野生资源枯竭、商品匮乏、安全、伦理等问题明显的中药材，如原动植物被列入《野生动植物国际贸易公约》附录一的中药材，来自化石和人类胎盘。 、动物粪便等中药材品种，以及基础研究薄弱的中药材标准，2020年版《中国药典》将不再增列或收载。
中药材质量标准的增补或不增补，需经过医学专业委员会和药学专业委员会的评审。
02
中药材名称及药用部位来源的修订和规范
《中国药典》收载的中药材名称、来源或药用部位，是根据药材研究、临床使用和中药材实际生产情况确定的。 《中国药典》作为国家药品法典，原则上保持相对稳定的收载标准。 。
由于基础研究的不断深入、科学认识的不断提高以及一些研究者的分类学观点的不同，一些中药材的基本植物（动物）的分类地位和拉丁学名发生了变化。 例如“”改变了许多植物（动物）的分类状态。 对《中国药典》收载的部分中药材的分类状态和拉丁名称进行了修订，导致《中国药典》和《》收载的部分中药材的分类状态和拉丁名称存在差异； 同时，由于历史原因，少数中药材的来源不同，实际用药也存在差异。
为维护药典的权威性和科学性，2020年版《中国药典》将对中药材名称、来源、药用部位等进行梳理和规范。 原植物（动物）的科、属、种、拉丁学名、原矿物的类、科、矿名与其他文献不一致的，将组织药典委员会成员和外部专家（包括生物分类学专家）进行修改。深入进行分析研究，对国内外已达成共识或结论的变更，对《中国药典》相关内容进行修订； 对尚未达成共识或结论的变更或意见，《中国药典》不作相应修改。 如果目前实际用药与《中国药典》存在差异，将进行系统的本草考证，并结合中药的临床使用和生产实际，深入分析研究。对相关中药名称、来源、药用部位等进行了检查，确保《中国药典》出现问题时，2020年版《中国药典》将进行相应修订和规范。
03
中药材采制炮制方法及药材性状修订
目前，中药农业快速发展，许多常用药材已规模化种植、养殖，采收、加工已相对集中并逐步实现机械化； 尤其是一些较大的根、根茎、茎，由以前的原药材自然干燥演变为鲜片干燥或烘干，缩短了干燥时间，有效防止霉变。 这些都是中药材生产进步和产业发展的必然趋势。 栽培药材因植物界的自然现象而有所不同，这是正常现象。 有必要充分收集相关数据。 在变异相对稳定的基础上，对《中国药典》收载的中药材标准的相关性状和显微特征进行研究，逐步完善标准； 原产地加工，特别是鲜片直接干燥形成的原产切片，可能具有与传统药材直接干燥不同的性质。
《中国药典》将正视这些问题，在配套相应管理规定的前提下，逐步研究完善相应的中药材质量标准。 在保证质量的前提下，2020年版《中国药典》对部分栽培或栽培中药材的性状、显微特征、采收加工方法以及所得药材性状进行了研究。 具体思路：
1.制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，使中药材采收加工步入科学法制轨道。
2、收集并规范中药材直接干燥鲜片的产地炮制方法。 收录品种必须符合上述指导原则的要求，并仅限于一些传统采收加工方法落后、干燥困难、易霉变或导致成分大幅下降的中药材。长期干燥过程中的中药材以及使用硫磺熏蒸的中药材。 中药材采用原产地无硫加工方法。
3.对上述相关产地炮制的中药材来源和性状进行研究，鼓励应用先进技术，提高和保证中药材质量。 在产地加工后可直接作为中药饮片使用的，应当制定中药饮片标准，其加工条件还应当符合中药饮片生产规定。按照中药饮片生产管理进行管理。
4、对产地依赖性明显、对生长年份有严格要求的中药材，必须明确产地、采收期和采收年份。
《中国药典》中中药材、中药制剂相关方面的研修必须符合现行药品管理法律法规。
04
全面提升安全管控水平
中药安全一直是国际关注的焦点，也是“健康中国2035”提出的新要求。 中药材是中药的源头，必须从源头控制其安全性。 为此，2020年版《中国药典》进一步完善了中药的安全性检测方法。 根据《中国药典》《中药材有害残留限量指导原则》，组织开展中药材重金属及有害元素、农药残留、易发霉中药材等方面的活动。 研究材料中霉菌毒素限量标准，特别是国家禁用或限制使用的农药，必须建立统一的限量标准。 通过严格的限量标准，从种植养殖源头遏制农药滥用，严格把控中药材质量安全。 关闭。
对《中国药典》收载的有毒中药材和已报道存在肝肾毒性等安全风险的药材开展研究。 通过系统的毒理学研究，确定主要有毒成分，建立检测方法，制定合理的限量和指南。
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进一步加强和完善专属标识
由于中药材品种繁多、不同地区用药习惯不同、市场流通混乱、人为添加和造假等问题，建立中药材专属标识一直是《中国药典》修订的重点。 2020年版《中国药典》继续补充和完善植物药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别，并编制了相应的图集集； 对缺乏特异性鉴定的药材、名贵药材和来源混乱的药材，继续研究专属性鉴定方法，必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法； 重点开展对照提取物鉴别研究和应用，在制定相应指导原则的基础上，推广薄层色谱鉴别或对照提取物作对照鉴别。 特征图识别。
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推广中药材成分整体控制方法
中药化学成分复杂，功能主治广泛。 对于不同的功能和主治，同一药材的有效成分也可能不同。 中药材、中药饮片质量控制的目的是保证其物质基础，即内在化学成分的相对稳定性。 因此，建立化学成分全面控制是中药材及中药饮片质量控制的必然趋势。 2020年版《中国药典》计划对50个研究基础扎实、药用成分基本明确的原料药开展指纹图谱和多成分含量测定研究，全面提高常用中药材的药效控制水平。