关于化妆品生产企业日常监督现场检查规范(试行)

化妆品自检报告4

我公司接到《化妆品生产企业例行监督和现场检查标准(试行)》的通知后,总经理组织品管部、生产部、研发部等部门对化妆品生产企业进行自查。企业。 自查结果如下:

一、关于厂区卫生情况

1、厂区周围30米范围内无可能影响产品安全的污染源;

2、厂区整洁干净,物品摆放规范;

3、厂区垃圾按要求分类放置,有专门存放区域。 无#天垃圾,无蚊、蝇、鼠滋生地;

4、厂区厂房全部用于生产化妆品相关产品;

5、厂区内所有车间不与其他企业共用或共用生产车间。

2、关于设施设备

1、根据生产需要,除烘干房外,公司设置了剩余的“八间、三间、三仓、一区”。 公司目前不生产玻璃容器相关产品,不需要清洗和高温灭菌。 没有烘干室;

2、生产流程已上下贯通,人流与物流分离,不存在交叉现象;

3、原材料和包装材料、产品和人员有明确的人流和物流路线划分,并在显着位置张贴人流和物流方向图;

4、公司不生产香水、指甲油或其他含有挥发性有机溶剂的化妆品,目前未配备相应的防爆设施;

5、公司不生产粉体相关产品,车间尚未配备除尘及粉尘回收设施;

6、生产车间均为无尘净化车间。 生产车间、配料车间、休息间、灌装车间、包装车间等车间防水层从地面到天花板均已衬砌,排水沟已覆盖;

7、更衣室设有遮挡换鞋柜和非手接触自来水洗手消毒设施,可正常使用。 工作服、帽子、鞋子定期清洗,每人有2套工作服可定期更换;

8、车间配备净化除尘设备、捕鼠器、灭蝇灯等设施,并有专人定期清洁、更换;

9、生产设备购自正规厂家,标签符合要求。 设备按标准清洁维护,无锈蚀,可正常运行;

10、生产设备、电路管道、燃气管道、水管未发现滴水或其他问题;

11、生产车间消毒设施配备齐全并能正常运行;

12、车间净化设施布局合理,制剂车间、静态车间、灌装车间、洁净容器储藏室均能满足30万级洁净度要求;

13、生产设备、工具、容器、场地按要求定期清洗、消毒,记录齐全。 墙壁、地板和天花板没有损坏、剥落或发霉。 有专人清理并记录;

14、物品放置在垫板上,并按要求进行与墙壁、地面、预留通道的隔离; 仓库四防设施齐全,有专人维护、清洁、检查。

3、原材料及包装材料

1、每批原材料均有供应商提供的COA及相关检验报告;

2、库区分为包装材料、化工原料、半成品、成品等区域,每个区域都有专人保管;

3、原材料库存卡记录完整、详细,物料可先进先出;

4、原材料分区摆放,产品标签及物料状态清晰;

5、原材料仓库内的物料按待检验、合格、不合格等进行分区。 不合格材料按照公司不合格产品处理程序进行处理;

6、仓库内未发现过期原料及禁用物质;

7、有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按要求储存,并由专人监测和记录温度、湿度;

8、原材料、材料使用后应按要求密封;

9、取用原料的工具、容器有明确用途,不得混装;

10、每种原料的外包装上显着位置都有一张原料卡。 原料卡上标有产品名称(INCI名或汉文名)、供应商名称、规格、批号或生产日期、有效期、入库日期等信息;

11、目前公司未使用自编编码,可根据产品标签信息满足产品追溯;

12、公司不存在并设有酒类产品专用区域,按照相关制度要求进行储存和管理;

13、采购的包装材料上标有供应商的物料状态;

14、直接接触化妆品的容器及配件无毒、无害、无污染,使用前必须严格清洗消毒;

15、公司生产过程严格遵守企业卫生管理体系的相关规定。 每个场所、位置均悬挂相应的卫生、质量、操作规范等文件,并按要求记录记录;

16、所有生产过程原始记录规范、详细、完整、可追溯,所有记录妥善保存,保质期延长半年;

17、半成品库房根据物料状况划分检验区、合格区和不合格区存放半成品;

18、灌装半成品时,必须合格后方可灌装;

19、实验室每周检测一次PH、电导率、微生物项目; 纯净水设备定期维护保养并有相应记录; 纯净水长期停用后必须经过检测确认合格后方可使用;

20、水质按(-20xx)要求每年检验一次(pH值除外),检验合格。

4、关于成品的储存和管理

1、成品按照待检验、合格、不合格的区域进行排列,并采取适当的产品保护和储存措施;

2、成品仓库有不合格区,入库产品有加工记录;

3、成品入库时应保存完整的进出记录,包括数量、批号、日期等信息,并收集产品检验结果。 成品的交付按照先进先出的原则进行,并按照要求进行记录。

4、建立了成品检验制度。 每批产品均按产品标准进行检验,检验合格后入库;

5、每批产品均有样品,记录齐全,产品标签保存期限为产品保质期后六个月;

6、留样产品按类别存放,标签上有留样人、日期、批号、产品名称、有效期等相关信息;

7、样品储存室的储存条件与产品标签所示要求一致;

8、产品按照化妆品标签要求进行标签;

9. 产品标签符合化妆品标签要求。

5、产品质量管理

1、企业建立了专门的微生物实验室及相关仪器设备,完全能够满足微生物检验要求;

2、检测所用仪器、设备定期校准;

3、实验室建立了《实验室管理体系》并符合所需的微生物学相关标准;

4、原始检验记录、报告齐全,妥善保存,并有专人管理;

5、企业已建立、GMPC等质量体系并取得证书;

6、生产车间配备专职保洁人员;

7、工厂建立了化妆品召回制度和不合格产品处理制度;

8.当前或收到的与健康质量相关问题的投诉没有;

9、未收到消费者关于产品质量问题的投诉或行政处罚;

10、建立了相关的健康知识培训制度,员工入职时进行相关培训,定期对员工进行健康知识培训,并保存相应记录;

11、检验人员具有检验分析员证书、质量工程师证书等相关证书;

12、质量和技术人员熟悉相关规定,其他人员也制定了质量相关的培训计划;

13、企业员工每年进行一次体检;

14、新员工必须取得健康证明方可上岗;

15、未发现“五病”未愈人员从事生产;

16、员工着工作服、工作帽、工作鞋,干净整洁。 不存在未按要求进入非生产区域的情况;

17、直接从事生产的员工不按要求佩戴首饰、手表,不染指甲、不留长指甲;

18、公司不生产气溶胶、粉尘或挥发性刺激性产品,但灌装、生产等接触内容物的相关场所员工佩戴口罩;

19、生产车间、衣柜内不存放与生产无关的用品。

六、关于证书、许可证及批准文件

1、企业卫生许可证均在有效期内,生产项目和产品均按许可证审批类别进行,不存在非委托生产问题;

2、公司目前不生产特殊用途化妆品; 非特殊化妆品注册工作正在按要求进行中。

摘要:本次企业自查发现,非特殊用途化妆品注册事项仍需完善。 针对此问题,我公司已指定专人跟进。 所有产品将在6月30日前按要求完成注册。

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